やっぱり承認されなかった塩野義製薬のコロナ薬

溜息出ますねぇ。
一向に日本の薬が承認されない。

新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」です。

緊急承認制度とは?

そこで問題となるのが、緊急承認制度なるものです。

すでに、ワクチンに関してはこれがで起用されてますよね。
海外のデータだけでOKだしてます。

これ、ものすごいことだと思います。
抗がん剤で死者まで出して痛い目に合ってるはずが。。

イレッサという抗がん剤が海外で承認されたものを、日本で5か月で承認、使用後、人種の違いにより死者まで出たっていう話です。
簡単に言いすぎましたが。

「イレッサ 事件」などで調べればいろいろでてきます。
抗がん剤って、そんなに緊急性ありますか?
しかも、結局のところ、「完治」は正直ないものともったほうがいい。

治ったとしても、それは抗がん剤「だけ」の効果であるとは到底思えない。
個人的に。

そういう薬ででさえサクッと承認した厚労省ですが。

 

で、話し戻して、その緊急承認制度とは、

「中間段階の臨床試験の結果でも、安全性が確認され、有効性が「推定」できれば、暫定的に承認する。」

というものです。

塩野義製薬新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」の効果とは?

で、塩野義のお薬の効果はどうだったのか。

まず、安全性については問題なさそうです。

で、その有効性が「推定できるか」のところ。

  • コロナウイルスの減少は見られる
  • ただし、体内のウイルス量の減少は確認できたが、疲労感や発熱など、12症状の総合的な改善効果は統計的に有意な差は示せなかった。

塩野義製薬のプレスリリースはこちら

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬S-217622の中国における新薬承認申請に向けた資料の提出開始について|シオノギ製薬(塩野義製薬) (shionogi.com)

それみると、症状については、

  • 呼吸器4症状および発熱の症状改善効果が示唆

ですが。
改善4 vs みられない12 ですね。

上記のことから承認が見送られました。

問題は申請時と状況や症状がちがってきていること

で、今回の評価ですが、前提がデルタ株であったわけですが、実際はオミクロンに置き換わってしまっていこと。
どういうことか。

そもそもの重症化率が低いオミクロン株での治験で症状の優位さが出しにくい

ということじゃないかな?

で、治療の本質は何なのか?

治療の本質とは何のか!

コロナウイルスが体内から駆逐されることが一番重要だと思いません?

治療の本質は何だろうって考えたら、病気の元になるものがなくなればいい、ってなりますよね?

そもそも、症状ってどうしておこるのか。

戻したり、咳したり、熱出したり。

これって、体が抵抗している証拠であって、これを抑えて何の効果があるのでしょう?

コロナのお薬って体の症状を抑えることが目的なんだっけ?

ウイルスが優位に減少してるんだったら、それ、ありなんちゃうの?

と、私は強く思います。

反論として、

他の薬でも優れた減少効果のあるものがあるので、それ並みにならないといけない

というのがあるようです。

が、その薬って、気軽に使えるもの?
安全性とか、価格とか。

これまで出てきている薬で、安全性と低価格の二つをみたせているものは、ない。

そういった点でも、塩野義製薬の新薬は評価されていい部分に思いますが。

一回10万円もするような海外の薬使うんじゃないよって。

 

ただし、そのウイルスの減少によって、復帰がどれだけ早くなるとか、再感染させるリスクがどれだけ減るのかとか、そういった結果については必要だと思います。

単に優位性があったってはなしで、5%とかいわれても、はぁ、、、ってなるだですし。

優位性がどれだけの数値あったのか、また、それによって結果どうなるか、でしょう。
症状、といういみではプレスリリースにある通り、4症状の海鮮はあるが、12症状は有意差がない、という結果ですが、もっと見るべきことおもいますが?

塩野義製薬さん、そういうデータはもってますよね?

仮に、投薬してウイルスの減少が3割早くなるとして、

その結果、

現場復帰OKになる日にちが1日早くなるとか(体内ウイルス量から推定して)

濃厚接触者への予防薬として飲ませた場合に、発症割合が2割落ちたとか

そういったものがあったら、推定どころか確実に効果がある、とおもいますが。

どうなんでしょう!塩野義製薬さん!

ただし、そういった話になると、効果検証をやり直し、って話になるのかもしれませんね。

だったら、そういえばいい!

申請当初と状況や目的がちがってきちゃったんで、そっちのデータを見る方向に変えますんで、データ取り直しです!

ってね!

ただ、塩野義製薬としては、データは追加でだしている、としているので、なにがしかあるのでしょうね。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬S-217622の 欧州臨床微生物学感染症学会議(ECCMID)における臨床試験結果の発表について|シオノギ製薬(塩野義製薬) (shionogi.com)

具体的な数値はこちらにありますが、この数値をもって、現行制度をどう変えられるか、ですよね。

ウイルスの減少がはやくっても、結局規定通り待機してろって話だったら意味なしですし。
そいうものを変えるところまで行けたらいいんですけど。

ゲームチェンジャーってことです。

塩野義製薬が出した戦略とは?

で、面白いですね。
塩野義製薬、たぶん、本気で切れましたね。

中国で承認申請だそうですよ。

もともと薬の方針として中国は承認がおりやすいようなものらしいですが。それにしても、です。

アメリカやイギリス、フランスとかでなくって、中国に、です。

アメリカ、イギリスと日本政府の連携から逃れるってことでしょうか?
ここの忖度やしがらみから解放されたいってことでしょうか?

今、敵対しているような状況の中国をたよってでも。

これは大きな話ですよ。

今回の塩野義製薬の薬は軽症者にとって優位になると思われています。
そのてんアメリカ、イギリス産の薬は重症者向けなので、ぶっちゃけ、こっちの地域で売れてもおかしくないものです。

なのに、そっちではなく、中国。

仮に中国で承認されて、効果がでちゃったらどうします?

ぜーんぶ中国に持ってかれちゃいますね。

薬そのものを持っていかれるし、そりゃ、大量に欲しいでしょね。

もう日本で作っても仕方ないや、中国で作って売ってればいいから、と。

中国での承認申請後どうなったか?

すごいですよね。
厚労省。20日に審査するって。

4日に中国で申請っていう報道が流れたら、5日に、20日に審査します、って。

いい脅しだと思います。

確かに、再度7月末に審議をします、みたいな流れだったんですが、中国申請直後に、さくっと20日にやりますって、タイミング良すぎませんか?

ここはまぁ、厚労省と塩野義製薬さんに相当駆け引きがあったんだろうな、と想像できます。

もたもたしてたら、100万回分、中国に流れちゃいまっせ、ってね。
これからつくるもの、中国でしかつくりませんからね、って。

商売している人間からすると、もっといってやれ!って気がしますね。

緊急承認制度の意味を考えろ

結局のところ、役人や政治家がこの制度をどう考えているかになるのだろうと。

海外製薬会社の為で、治験が日本でしっかりできてないワクチンを承認するためだけのもの、だとしたら、ちょっと嫌ですよね。

その制度を日本の薬に持ってきたら、急に本来の目的がかわってきちゃう、みたいな。

あくまで「効果が推定できる」なんだから、ぶっちゃけどういう解釈もできちゃうんだとおもいますよ。
そこは、誰の声が強いか、だけの話。

推定なんだから、承認後、何十万人投与したけど、目に見えて効果がなかった、という結果もありなわけですよね。

緊急承認制度で承認される薬が全て効果あり!だったら、通常の治験の意味がないわけで?

もしかしたら、思ったほどでなかった、という可能性もあるかもしれません。

そのデータを取りながら(効果なしなら承認取り消しがある)、治療を進めるっていうのは緊急承認制度の目的と思ってんたんですが、ちがいましたか?

今現状、軽症者に配る薬がない状況で、その手数を増やすためには適用すべきでないのでしょうか?

安全性が確保されてれば、やるべきなんじゃないのかな?

ただ、治療を選択したんだけど、効果ない薬だったなんで騙された!

とか、安全性も100%でない中で、何か起こったとしたりする可能性は否定できないのも事実。

そのあたりは、使用者本人の意思確認や効果説明で何とでもなりません?

むしろ、後出しで文句言ってきて、それで医師や製薬会社がピンチになるようなら、そもそもそんな制度作るな!って話でしょう。

そいうったことにならないようにするのが政治の仕事でしょうが、と。

さて、7/20の審議でどういう結果になるんでしょうか?

 

結局この承認制度がワクチンのみの海外製薬会社のために作られたものなのかどうかが、わかるんじゃないでしょうか?

 

おう、中国で申請しちゃいなよ。
え?日本政府がなんかいってる?
知らんがな!商売にならんでほんまに。

ついでにゆっとけ。
日本じゃ二度と造らんぞって。
誰のための承認制度じゃ!