塩野義製薬の緊急承認見送りに対する疑問
緊急承認制度を利用しての申請が見送りになりました。
先の記事で書いた通り、緊急承認制度では、もう承認はされないでしょう。
11月に再度審議とありますが、ぶっちゃけそれって、普通に第三相治験をやったのとおなじこと、に思います。
で、承認見送りの理由としては
指摘が集中したのが症状改善のデータ不足だ。治験では1日に1回5日間投与した結果、ウイルス量が減る傾向が示された。一方で疲労感や咳、吐き気など12症状の総合的な改善については目標を達成できなかった。
塩野義の治験では米メルクや米ファイザーの飲み薬とは異なり、重症化リスクのない軽症患者らにも投与した。その結果、症状の改善幅が小さくなり、有効性を示すのが難しかったとの意見もあった。
日経新聞より
質問１ メルクとファイザーの効果はオミクロン株にどれくらいあるのか
塩野義製薬の新薬についての治験は、デルタ株には間に合わずオミクロンでのテストになったために、症状の改善幅が小さいのでは、となっています。
で、メルクやファイザーの薬については、それまでよりも重症化しやすい株でのテスト結果に思いますが、
メルクやファイザーをオミクロン株に適用した場合、どうなるのか？
そういった治療結果はないのか。
そもそも重症化しにくい中で、薬自体がそれほどでてないとも言われているが？
逆に重症化しやすい人に向けて、塩野義製薬の新薬を適用しようとした場合、治験は進まないものと思われます。
質問２ 症状の違う株にたいして、現状の薬をそのまま使うことに対しての正当性はあるのか？
すでに違う病気、とすらいっている医師もいるくらい、デルタとオミクロン株では顔がかわってしまった。
そんな中で、古いタイプの薬を適用することに対して、正当性はあるのか。
また、軽症者に対しての投与をもくろんでいる塩野義製薬の新薬について、重症化を止める、というメルクやファイザーの薬を承認見送りにの対抗として提示するのはだとうなのか。
質問３ ウイルス量の減少では効果の推定はできないのか
そもそも緊急承認制度を作った理由は、安全性（今更妊婦云々を出されていますが）と効果の推定ができない。
前回と同じ理由での見送りですが、ウイルスの減少はなんの効果もないのか。
効果の推定とは何か
単純に考えたら、ウイルス量が減れば、
治りも早くなる → 隔離期間を減らす、濃厚接触者の待機日を減らす
自宅とかで家族に移すことも少なくなる → 感染爆発を防ぐ、濃厚接触の縛りを減らせる
と思うのですが、それは推定に当たらないのか。
５の症状は改善、１２の症状は変わらず、という結果で6月の審議は見送られていますが、
１２の症状が改善されていたら、それは症状改善の推定できる、ではなく、確定
なのではないのだろうか？
もしくは、第2相治験での改善はマストでなくてはならないのか。
質問４ 改善が必要とされる症状、その指定しているはどういう理由か？
鼻水や熱などは体がウイルスを出そう、免疫を高めよう、という症状であり、抑える必要はないものと思う。
熱にしても頭痛にしても、解熱剤で収まるが、それは症状を抑えているだけで治っているわけではない。
抑えても意味のない症状はないのか？
その症状をおさえたところで意味がないのでは？
と思われるものに対する症状の改善も含まれているが、いったいどういう理由で決められているのか。
そのウイルスが減ることで、
- 早く社会復帰できる状態になる
- 移しにくくなる
- 予防できる
というのは効果ではないのか。
上記の儀もについてなにかわかれば知りたいところです。
現状の状態では、経済は回らない。
回っている経済は、外国企業と、経済に関係ない議員含めた公務員だけ
保健所や市役所で働く公務員のみなさんには、申し訳ないですが、
上司の指示のようなので、がんばってください
としか言いようがありません。
超ブラック環境に耐えられない場合は、職業選択の自由がありますので、退職も自由です、と。
辞めるなんて無責任だ、というのではれば、制度変更するように上司に進言してもらうしかないかと。
現状が変わらないことで、明日食うことにこまっている一般企業があるのも現実です。
そちらも職業選択の自由ですが、経営者は首をくくるしかありませんから、と。
非常に冷酷な言い分で、批判出てくるであろういい分ですが、経営者の立場からすると、そういうしかないですね。
それだけ大変だってことです。
首をくくらずに済むので、どうとでもなるでしょう？
借金（基本経営陣が保証人です）からは逃げられませんから。
自己破産すればいいって話もありますが、会社辞めるより相当ハードルは高いですね。
実際、自己破産できずに、飛び込む人、首く来る人が多くいるのも現実ですね。
